Bugün FDA klinik denemeler düzenler biyolojik için, ilaç ve tıbbi cihaz ürünlerinin (bu aşılar ya da gen terapisi gibi şeyler); FDA'nın yetkisi dışında kalan tüm çalışmalar çalışma yürüten (örneğin bir araştırma merkezi gibi) kurum tarafından denetlenmektedir.
klinik çalışmalarda katılan insanlar hakkında konuşmaya başlamadan önce
onlar işe nasıl olduğunu ve nasıl çok onlar telafi konum, klinik çalışmalar nelerdir temelleri ve ne bu çalışmalar sırasında meydana bakalım. Klinik Araştırma Süreci
Klinik araştırmalar, toplam bir bireyin çalışmada dört aşamadan bölünür olabilir Bir on yıldan fazla sürer. Yaklaşık bir yıl açıklıklı İlk aşama, genellikle değerlendirmeye alınan tedavi insanlarda kullanılır olmuştur ilk kez. Katılımcı sayısı kasıtlı küçük tutulur. Genellikle 20 ile 80 sağlıklı gönüllü bu erken aşamada katılmak üzere seçilmiş (nadiren, ama bazen, ilerlemiş ya da tedavi edilemez hastalığı olan bireylerin keyfiyetine bağlı olarak da, faz I çalışmalarda katılabilir). Faz I çalışmalar bir ilacın toksisite değerlendirmek için tasarlanmıştır. Araştırmacılar ilacın insan vücuduna ne belirlemek için bu aşamada kullanın denilen farmakodinamikler (vücut ilacı tolere edebilir miyim?), Ve vücut ilaca ne denir farmakokinetiği (ne kadar hızlı emilen ilaç nedir?). Güvenli dozajı bu aşamada tespit edilir ve akut etkileri de tespit edilerek değerlendirilir; . faz I katılımcılar üzerinde test tedavilere herhangi bir terapötik yararı var hemen hemen hiç
ilaç aşamasında başarılı olursa ben, faz II çalışmalar başlar; ve bu aşamada, durumun acı hastalar katılımcı olarak değil, sürece iki kadar yıl birkaç ay arasında genellikle son I. Bu çalışmalar faz önemli sağlıklı gönüllülere göre daha alınırlar çalışılan ve ne kadar iyi tedaviyi belirlemek için kullanılır etkileri (etkinliği) yararlanacak kişilerin çalışır ve daha fazla güvenlik ve yan etkileri [kaynak: CenterWatch] değerlendirmek için. Faz III uzun dönemli deneyi için yapma, bununla birlikte, en deneysel tedavilerin kartların değildir. Yapılan I klinik çalışmalara her üç faz dışı bir tedavi başarısız olur. Faz II çal
